革命性慢性肾病治疗公司 ProKidney 将通过与Social Capital Suvretta Holdings Corp. III业务合并上市

革命性慢性肾病治疗公司 ProKidney 将通过与Social Capital Suvretta Holdings Corp. III业务合并上市

2022年1月18日,专注于慢性肾病(CKD)的领先临床阶段细胞治疗公司ProKidney LP与 特殊目的收购公司Social Capital Suvretta Holdings Corp. III(Nasdaq: DNAC)宣布,双方已达成业务合并的最终协议成为上市公司。交易完成后,将加速 ProKidney 的使命,即通过首创的疾病修饰自体细胞疗法来改变数千万 CKD 患者的生活。

慢性肾病:最普遍和最昂贵的医疗状况之一

导致肾功能衰竭的 CKD 是最普遍和最昂贵的医疗状况之一。 今天,超过七分之一的美国成年人——或大约 15% 的美国成年人——患有某种形式的 CKD。 如果不及时治疗,许多 CKD 患者会发展为终末期肾病(“ESRD”)或肾衰竭,需要透析或肾移植。

由于没有已知的针对导致肾功能衰竭的 CKD 的疾病缓解疗法,目前的治疗选择仅限于药物,例如 ACEs/ARB、SGLT2、DPP-IV 或 GLP-1,它们逐渐减缓肾功能的丧失和 ESRD和透析。 这些治疗可能会给患者及其家人带来巨大的经济和情感负担,因为它们需要调整日常生活的许多方面。

2018 年,每年用于 CKD 和 ESRD 的医疗保险支出约为 1300 亿美元。 加上私人医疗支付者的支出,仅在美国,治疗 CKD 和 ESRD 的年度总费用就高达 5000 亿美元。 全球 CKD 患者数量激增加剧了这一巨大的经济负担,美国和欧盟的患病率预计在 2020 年至 2040 年期间将增长 22%——扩大到超过 9000 万人——突显了迫切需要寻求一种更有效的治疗方案,也可以解决与治疗这种疾病相关的经济负担。

ProKidney 为 CKD 挑战提供变革性疗法

ProKidney 的主要候选产品 REACT®(肾自体细胞疗法)不仅有可能减缓 CKD 的进展,而且在某些情况下可以推动肾功能的显着改善——这是 CKD 疗法的开创性先河。

REACT® 是一种由患者自己的肾细胞生产的细胞治疗产品,由一种专有的祖细胞混合物组成,这些祖细胞已经生长和纯化,因此可以放回患者的肾脏。 这种微创手术,从标准活检开始,提供了利用身体修复和恢复受损肾脏组织的内在能力的细胞。 再注射程序已被证明比现代活检和肾衰竭治疗方案(如透析和器官移植)更安全。

REACT® 是 ProKidney 及其前辈近 20 年开发的成果,包括研究基础科学和作用机制、专有细胞混合物和制造工艺、微创门诊注射程序,以及最近运行的第一阶段 和2期临床试验。 ProKidney 的专利 REACT® 疗法是其基础广泛的知识产权(“IP”)战略的一部分。 该公司已为其产品、细胞混合物和制造工艺在全球申请了 200 多项专利。

REACT® 强大的初步临床结果和商业化途径:

在患有 CKD 3a、3b 和 4 期(中度至重度肾脏疾病)的糖尿病患者中进行的 2 期临床试验有希望的中期数据:

  • 大多数患者实现了疾病稳定或肾功能改善。
  • 肾功能的改善显着降低了 ESRD 的风险或肾移植的需要。

3期临床试验启动:

  • 由于其在 1 期和 2 期试验中的表现,ProKidney 的 REACT ®已获得再生医学高级疗法(“ RMAT ”)的指定,允许在第 3 期计划期间与监管机构进行持续和定期的互动。
  • 第三阶段计划于 2022 年 1 月启动,可招募多达 1,500 名参与者,预计将在 2025 年进行初步分析。

有机会为全球数百万患者带来改变,同时可能为医疗保健系统节省大量成本:

  • 美国和欧盟有超过 7500 万 CKD 患者。
  • 美国和欧盟的 CKD 患者人数预计在 2020 年至 2040 年间将增长 22%,部分原因是糖尿病、肥胖症和心脏病的患病率不断上升。
  • 最初的 REACT® 目标市场:美国 4-500 万患有严重白蛋白尿和 eGFR 介于 20-50 ml/min/1.73m2 之间的肾功能衰竭风险极高的 CKD 3a、3b 和 4 期糖尿病患者。
  • 具有延迟或预防 ESRD 的潜力,REACT® 有可能在长期内显着节省成本。今天,ESRD 患者平均要接受透析 5-10 年,每名患者每年的平均费用为 93,000 美元,医疗保险(私人保险公司的费用高达 4 倍)。
  • 通过提高患者的生活质量,治疗还可以减少药物的使用。
  • 随着时间的推移,在获得监管批准的情况下,ProKidney 打算扩展到欧盟和其他市场,包括中国、日本、韩国、中东、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰,以及其他适应症,包括先天性肾脏异常、多囊肾病和其他遗传性肾脏疾病。

强大的制造能力和明确的上市战略:

  • ProKidney 有一个全面的制造计划来实现其供应目标,REACT ®的商业推出目标是 2025 年末至 2026 年年中。
  • 在进行第三阶段开发计划的同时,ProKidney 将建立一个具有制造能力的启动设施计划,最初的目标是每年为 20,000 名患者供应。
  • 推出后,ProKidney 计划建造额外的制造设施,每年可为额外的 40,000 至 45,000 名患者提供服务。

ProKidney 的管理团队由创始人兼首席执行官 Tim Bertram 领导,在生物技术、制药和设备产品的发现、开发、制造和商业化方面拥有 200 多年的综合经验。 ProKidney 还拥有一个经验丰富的董事会,由主席 Pablo Legorreta、Royalty Pharma(纳斯达克股票代码:RPRX)的创始人兼首席执行官领导,该公司是全球最大的医药版税流公开上市收购方,凭借他在生物制药开发和 投资。 ProKidney 董事会还包括 Visterra, Inc. 总裁兼首席执行官 Brian Pereira 博士,他是国家肾脏基金会的前任总裁兼董事会成员,也是广为阅读的教科书《慢性肾脏病、透析和移植》的前编辑。

该交易预计将带来高达 8.25 亿美元的总现金收益,其中包括在 SCS 信托账户中持有的高达 2.5 亿美元现金的出资(假设 SCS 公众股东没有赎回),以及以每股 10 美元的价格全额承诺的 5.75 亿美元的 PIPE

5.75亿美金 PIPE 由 Social Capital 出资 1.25 亿美元牵头,另外 5000 万美元来自 ProKidney 的现有投资者,约 3000 万美元来自 Suvretta Capital 的 Averill 战略,其余 3.7 亿美元来自机构投资者和家族办公室。 现有的 ProKidney 股权持有人将 100% 的股权转入合并后的公司,并有资格根据基于 ProKidney 未来股票表现的收益获得多达 1750 万股额外的 SCS 股票。 现有的 ProKidney 股东和管理层还承诺锁定其 50% 的股权,直至五年或监管市场授权(包括完全或有条件授权)营销其主要候选产品 REACT®

花旗集团担任 ProKidney 的唯一财务顾问和资本市场顾问。 花旗集团、摩根士丹利、Evercore、杰富瑞和瑞银担任部分 PIPE 的配售代理。 美国银行证券担任 SCS 的资本市场顾问。 Wachtell, Lipton, Rosen & Katz 担任 SCS 的法律顾问。 Davis Polk & Wardwell LLP 和 Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky 和 Popeo, P.C 担任 ProKidney 的法律顾问。 Winston & Strawn LLP 担任 PIPE 配售代理的法律顾问。

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